O procedimento não requer peticionamento nem depende de manifestação prévia da ANVISA

Foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nova Resolução sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.

Não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação prévia da Anvisa as seguintes alterações pós-regularização dos produtos saneantes de Risco 1 e 2:

  • Alteração de dados do responsável técnico em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) desta Agência;
  • Alteração de endereço da empresa detentora do registro, fabricante, importadora ou distribuidora em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela AFE;
  • Alteração de indicações quantitativas de embalagens, desde que não seja alterado o tipo de embalagem primária e sejam atendidos os limites já estabelecidos, de acordo com a classificação do produto quanto à venda e emprego (venda livre ou uso profissional);
  • Alteração do número do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
  • Alteração, exclusão ou inclusão em rótulo de logotipo da empresa responsável pela regularização do produto;
  • Alteração na quantidade de embalagens primárias contidas em embalagens secundárias (excluem-se os produtos desinfetantes).

Procedimento simplificado de pós-regularização às seguintes petições:

  • Alteração de notificação de produto saneante isento de registro;
  • Alteração de rotulagem de produto de Risco 2;
  • Cancelamento de embalagem de produto de Risco 2 a pedido;
  • Cancelamento de notificação de produto saneantes isentos de registro;
  • Cancelamento de registro de produto de Risco 2 a pedido;
  • Cancelamento de versão de produto de Risco 2 a pedido.

No procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da ANVISA. As petições podem ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Agência e, caso necessário, podem ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.

Procedimento ordinário de pós-regularização às alterações de produtos saneantes de Risco 2 que não se enquadrem nos artigos 4º e 5º desta Resolução: neste caso, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração e aguardar a manifestação favorável da ANVISA para implementação.

Infrações e Penalidades

O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Esta Resolução está em vigor desde 1º de junho de 2021. Acesse o conteúdo na íntegra aqui.

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis por meio do nosso serviço SIAWISE, com o Âmbito de Qualidade.