Segundo a Agência, a estabilidade dos medicamentos até o final do prazo de validade é um dos principais elementos avaliados
A fabricação de vacinas contra a covid-19, em várias partes do mundo, vem popularizando o termo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). O IFA constitui o cerne destes imunizantes, pois confere a atividade farmacológica à vacina e a qualquer medicamento.
No caso das vacinas produzidas pelo Brasil contra a covid-19, 90% do IFA utilizado é importado da China e da Índia. Todo Insumo Farmacêutico utilizado no País deve ser registrado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme determinado por normativa publicada em abril de 2020 (acesse aqui).
Como submeter um IFA à ANVISA?
É necessário elaborar, primeiramente, um Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e uma Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. Entre os itens necessários ao DIFA está a avaliação de seu detentor quanto ao risco de contágio por Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (TSE) ou, quando aplicável, declaração de que não se utilizam matérias-primas de origem humana ou animal.
Além disso, é necessário elaborar índice dos documentos enviados, seguindo as orientações do Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-registro de Medicamentos, emitido pela Anvisa. Vale ressaltar que as nomenclaturas deverão seguir padrões brasileiros e internacionais.
Trâmite facilitado
A nova resolução visa preencher lacunas e esclarecer pontos anteriormente dúbios. Para a diretoria da Anvisa, parte importante da revisão é referente aos critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que devem ser comprovados e testados continuamente.
Entre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório, descrição na resolução dos testes, flexibilização do tamanho do lote em estabilidade, entre outras.
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